Engros produsenter og leverandører av COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt gull) |HEO

COVID-19 antigen hurtigtestkassett (kolloidalt gull)

Kort beskrivelse:

Produkt detalj

Produktetiketter

TILTENKT BRUK

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt gull) er en lateral flow-immunoanalyse beregnet på kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsid-antigener i nesepinne fra personer som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.

Resultatene er for identifisering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen kan generelt påvises i nesepinne under den akutte fasen av infeksjonen.Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus.Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Agenten som oppdages er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdommen.

Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandlings- eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger.Negative resultater bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19, og bekreftes med en molekylær analyse, om nødvendig for pasientbehandling.Dette settet er for hjemmebruk av lekfolk i en ikke-laboratorie-innstilling (som en persons hjem eller visse utradisjonelle steder som kontorer, sportsbegivenheter, skoler osv.).Testresultatene til dette settet er kun for klinisk referanse.Det anbefales å gjennomføre en omfattende analyse av tilstanden basert på pasientens kliniske manifestasjoner og andre laboratorietester.

SAMMENDRAG

De nye koronavirusene (SARS-CoV-2) tilhører β-slekten.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt.Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager.De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

PRINSIPP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) er en lateral flow-immunanalyse basert på prinsippet om sandwichteknikken med doble antistoffer.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonalt antistoff konjugert med fargemikropartikler brukes som detektor og sprayes på konjugasjonspute.Under testen interagerer SARS-CoV-2-antigen i prøven med SARS-CoV-2-antistoff konjugert med fargemikropartikler som gjør antigen-antistoffmerket kompleks.Dette komplekset migrerer på membranen via kapillærvirkning til testlinjen, hvor det vil bli fanget opp av det forhåndsbelagte SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonalt antistoff.En farget testlinje (T) vil være synlig i resultatvinduet hvis SARS-CoV-2-antigener er tilstede i prøven.Fravær av T-linjen antyder et negativt resultat.Kontrolllinjen (C) brukes til prosedyrekontroll, og skal alltid vises hvis testprosedyren utføres riktig.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

•Kun for selvtesting in vitro diagnostisk bruk. Denne tset-kassetten er for engangsbruk og kan ikke gjenbrukes eller brukes av flere personer.

•Ikke bruk dette produktet som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus for COVID-19.

•Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

•Ikke bruk dette produktet etter utløpsdatoen.

•Testkassetten skal forbli i den forseglede posen til bruk.

•Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

•Test for barn og unge bør brukes sammen med en voksen.

•Den brukte testkassetten skal kasseres i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

•Ikke bruk testen på barn under 2 år.

•Små barn bør tørkes med hjelp av en annen voksen.

•Vask hendene grundig før og etter håndtering.

SAMMENSETNING

Materialer levert

•Testkassetter: hver kassett med tørkemiddel i individuell foliepose

•Ferdigpakkede ekstraksjonsreagenser:

•Steriliserte vattpinner: engangs steril vattpinne for prøvetaking

•Pakkevedlegg

Materialer som kreves, men ikke levert

•Timer

OPPBEVARING OG STABILITET

•Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperatur (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Settet er stabilt innenfor utløpsdatoen som er trykt på etiketten.

•Når du har åpnet posen, bør testen brukes innen én time.Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til produktforringelse.

•IKKE FRYS.

EKSEMPLAR

Prøver tatt tidlig under symptomdebut vil inneholde de høyeste virale titrene;Det er mer sannsynlig at prøver tatt etter fem dager med symptomer gir negative resultater sammenlignet med en RT-PCR-analyse.Utilstrekkelig prøvetaking, feil prøvehåndtering og/eller transport kan gi falske resultater;derfor anbefales opplæring i prøvetaking på det sterkeste på grunn av viktigheten av prøvekvalitet for å oppnå nøyaktige testresultater.Akseptabel prøvetype for testing er en direkte nasal vattpinneprøve som er oppnådd ved innsamlingsmetoden med doble nares.Klargjør ekstraksjonsrøret i henhold til testprosedyren og bruk den sterile vattpinne som følger med i settet for prøvetaking.

Samling av nesepinneprøver

1.Ta ut vattpinnen fra pakken.

2. Vipp pasientens hode ca. 70° bakover.

3.1-2 Mens du forsiktig roterer vattpinnen, setter du vattpinnen ca. 2,5 cm (1 tomme) inn i neseboret til motstand møtes ved turbinater.

4. Roter vattpinnen flere ganger mot neseveggen og gjenta i det andre neseboret med samme vattpinne.

Prøvetransport og lagring

Ikke returner vattpinnen i originalemballasjen.Fersk innsamlede prøver bør behandles så snart som mulig, men ikke senere enn én time etter prøvetaking.

TEST PROSEDYRE

Merk:La testkassettene, reagensene og prøvene komme i likevekt til romtemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testing.

1.Plasser avtrekksrøret i arbeidsstasjonen.

2. Trekk av aluminiumsfolieforseglingen fra toppen av ekstraksjonsrøret som inneholder ekstraksjonsrøret som inneholder ekstraksjonsbufferen.

3.Sampling viser til avsnittet 'Prøveinnsamling'.

4.Sett nesepinneprøven inn i ekstraksjonsrøret som inneholder ekstraksjonsreagens.Rull vattpinnen minst 5 ganger mens du presser hodet mot bunnen og siden av ekstraksjonsrøret.La neseprøven ligge i ekstraksjonsrøret i ett minutt.

5. Fjern nesepinnen mens du klemmer på sidene av røret for å trekke ut væsken fra vattpinnen.Den ekstraherte løsningen vil bli brukt som testprøve.6. Dekk ekstraksjonsrøret godt med en dråpetupp.

7.Ta ut testkassetten fra den forseglede posen.

8. Snu prøveekstraksjonsrøret, hold røret oppreist, overfør 3 dråper (ca. 100 μL) sakte til prøvebrønnen (S) på testkassetten, og start deretter timeren.

9.Vent til fargede linjer vises.Tolk testresultatene etter 15 minutter.Ikke les resultatene etter 20 minutter.

TOLKNING AV RESULTATER

Positivt

C T

To linjer vises.En farget linje vises av intensiteten til testlinjen.

Negativ

Én farget linje vises ved kontrollområdet (C), og ingen linje vises ved testområdet (T).

Ugyldig

C T

Kontroll linje mislykkes to vises. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjesvikt.Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett.Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke partiet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROLL

En prosedyrekontroll er inkludert i testen.En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll.Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membrantransport og korrekt prosedyreteknikk.

Kontrollstandarder følger ikke med dette settet.Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

BEGRENSNINGER

•Produktet er begrenset til å gi en kvalitativ deteksjon.Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antigenet til prøvene.

•Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, og hvis symptomer er tilstede må du umiddelbart søke ytterligere testing via PCR-metoden.

•En lege må tolke resultatene i sammenheng med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.

•Et negativt resultat oppnådd fra dette settet bør bekreftes med PCR.Et negativt resultat kan oppstå hvis mengden SARS-CoV-2-antigener som er tilstede i prøven er under deteksjonsterskelen for analysen, eller viruset har gjennomgått mindre aminosyremutasjoner i målepitopregionen gjenkjent av de monoklonale antistoffene. brukt i testen.

•Overflødig blod eller slim på vattpinneprøven kan forstyrre ytelsen og kan gi falske positive resultater.

YTELSESKARAKTERISTIKA

Klinisk ytelse

COVID-19 antigen		RT-PCR		Totalt
COVID-19 antigen		Positivt	Negativ	Totalt
HEO®	Positivt	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%KI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%KI: 99,47%~100%)

PPA – Positiv prosentavtale (sensitivitet) NPA – Negativ prosentavtale (spesifisitet) 95 % *Konfidensintervaller

Dager siden symptom	RT-PCR	HEO TEKNOLOGI	Avtale(%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

CT-verdi	RT-PCR	HEO TEKNOLOGI	Avtale(%)
Ct≤30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Deteksjonsgrense (analytisk følsomhet)

Studien brukte dyrket SARS-CoV-2-virus, som er varmeinaktivert og tilsatt neseprøver.Deteksjonsgrensen (LoD) er 1,0 × 102 TCID50/mL.

Kryssreaktivitet (analytisk spesifisitet)

Kryssreaktivitet ble evaluert ved å teste 32 kommensale og patogene mikroorganismer som kan være tilstede i nesehulen.Ingen kryssreaktivitet ble observert med rekombinant MERS-CoV NP-protein når det ble testet ved en konsentrasjon på 50 pg/ml.

Ingen kryssreaktivitet ble observert med følgende virus ved testing ved konsentrasjonen 1,0×106 PFU/mL: Influensa A (H1N1), Influensa A (H1N1pdm09), Influensa A (H7N9), Influensa A (H3N2), Influensa B ( Yamagata), influensa B (Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), humant metapneumovirus,

Parainfluensavirus (type 1, 2, 3, 4), Respiratorisk syncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Humant koronavirus 229E, Humant coronavirus OC43, Humant coronavirus NL63, Humant coronavirus HKU1.

Ingen kryssreaktivitet ble observert med følgende bakterier når de ble testet ved konsentrasjonen 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppe A, Pandine, Streptococcus), Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Innblanding

Følgende potensielle interferensstoffer ble evaluert med COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ved konsentrasjonene oppført nedenfor og ble funnet å ikke påvirke testytelsen.

Substans	Konsentrasjon	Substans	Konsentrasjon
Mucin	2%	Fullblod	4%
Benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Saltvannsnesespray	15 %	Fenylefrin	15 %
Oksymetazolin	15 %	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivirfosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametason	5 mg/ml
Flutikasonpropionat	5%	Histamin dihydroklorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	Histamin dihydroklorid	10 mg/ml

Høydose krokeffekt

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt gull) ble testet opp til 1,0×10 5 TCID50/ml inaktivert SARS-CoV-2 og ingen høydose-krokeffekt ble observert.

Ofte stilte spørsmål

1. Hvordan fungerer SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Testen er for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2-antigener i selvinnsamlede vattpinneprøver.Et positivt resultat indikerer at SARS-CoV-2-antigener er tilstede i prøven.

Når skal testen brukes?

SARS-CoV-2-antigen kan påvises ved akutt luftveisinfeksjon, det anbefales å kjøre testen når symptomer inkludert plutselig debut av minst ett av følgende: hoste, feber, kortpustethet, tretthet, nedsatt appetitt, myalgi.

Kan resultatet være feil?

Resultatene er nøyaktige så langt instruksjonene respekteres nøye.Likevel kan resultatet være feil hvis utilstrekkelig prøvetakingsvolum eller SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test blir våt før testen utføres, eller hvis antall ekstraksjonsbufferdråper er mindre enn 3 eller mer enn 4. Dessuten, på grunn av immunologiske prinsipper involvert, er det sjansene for falske resultater i sjeldne tilfeller.En konsultasjon med legen anbefales alltid for slike tester basert på immunologiske prinsipper.

Hvordan tolke testen hvis fargen og intensiteten på linjene er forskjellig?Fargen og intensiteten på linjene har ingen betydning for resultattolkningen.Linjene skal kun være homogene og godt synlige.Testen skal betraktes som positiv uansett fargeintensiteten på testlinjen.5.Hva må jeg gjøre hvis resultatet er negativt?

Et negativt resultat betyr at du er negativ eller at virusmengden er for lav

å bli gjenkjent av testen.Imidlertid er det mulig for denne testen å gi et negativt resultat som er feil (en falsk negativ) hos noen personer med COVID-19.Dette betyr at du fortsatt kan ha COVID-19 selv om testen er negativ.

Hvis du opplever symptomer som hodepine, migrene, feber, tap av lukt- og smakssans, ta kontakt med nærmeste medisinske institusjon ved å følge reglene til din lokale myndighet.I tillegg kan du gjenta testen med et nytt testsett.Ved mistanke gjentas testen etter 1-2 dager, da koronaviruset ikke kan påvises nøyaktig i alle faser av en infeksjon.Avstands- og hygieneregler skal fortsatt overholdes.Selv med et negativt testresultat, må avstands- og hygieneregler overholdes, migrasjon/reise, delta på arrangementer osv. bør følge dine lokale COVID-retningslinjer/krav.6.Hva må jeg gjøre hvis resultatet er positivt?

Et positivt resultat betyr tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antigener.Et positivt resultat betyr at det er svært sannsynlig at du har COVID-19.Gå umiddelbart i selvisolasjon i henhold til de lokale retningslinjene og kontakt umiddelbart din fastlege/lege eller den lokale helseavdelingen i henhold til instruksjonene fra lokale myndigheter.Testresultatet ditt vil bli kontrollert av en PCR-bekreftelsestest, og du vil bli forklart de neste trinnene.