TILTENKT BRUK

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt gull) er en lateral flow-immunoanalyse beregnet på kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsid-antigener i nesepinne fra personer som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.

Resultatene er for identifisering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen kan generelt påvises i nesepinne under den akutte fasen av infeksjonen.Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus.Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Agenten som oppdages er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdommen.

Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandlings- eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger.Negative resultater bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19, og bekreftes med en molekylær analyse, om nødvendig for pasientbehandling.Dette settet er for hjemmebruk av lekfolk i en ikke-laboratorie-innstilling (som en persons hjem eller visse utradisjonelle steder som kontorer, sportsbegivenheter, skoler osv.).Testresultatene til dette settet er kun for klinisk referanse.Det anbefales å gjennomføre en omfattende analyse av tilstanden basert på pasientens kliniske manifestasjoner og andre laboratorietester.

SAMMENDRAG

De nye koronavirusene (SARS-CoV-2) tilhører β-slekten.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt.Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager.De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

PRINSIPP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) er en lateral flow-immunanalyse basert på prinsippet om sandwichteknikken med doble antistoffer.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonalt antistoff konjugert med fargemikropartikler brukes som detektor og sprayes på konjugasjonspute.Under testen interagerer SARS-CoV-2-antigen i prøven med SARS-CoV-2-antistoff konjugert med fargemikropartikler som gjør antigen-antistoffmerket kompleks.Dette komplekset migrerer på membranen via kapillærvirkning til testlinjen, hvor det vil bli fanget opp av det forhåndsbelagte SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonalt antistoff.En farget testlinje (T) vil være synlig i resultatvinduet hvis SARS-CoV-2-antigener er tilstede i prøven.Fravær av T-linjen antyder et negativt resultat.Kontrolllinjen (C) brukes til prosedyrekontroll, og skal alltid vises hvis testprosedyren utføres riktig.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

•Kun for selvtesting in vitro diagnostisk bruk. Denne tset-kassetten er for engangsbruk og kan ikke gjenbrukes eller brukes av flere personer.

•Ikke bruk dette produktet som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus for COVID-19.

•Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

•Ikke bruk dette produktet etter utløpsdatoen.

•Testkassetten skal forbli i den forseglede posen til bruk.

•Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

•Test for barn og unge bør brukes sammen med en voksen.

•Den brukte testkassetten skal kasseres i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

•Ikke bruk testen på barn under 2 år.

•Små barn bør tørkes med hjelp av en annen voksen.

•Vask hendene grundig før og etter håndtering.

SAMMENSETNING

Materialer levert

•Testkassetter: hver kassett med tørkemiddel i individuell foliepose

•Ferdigpakkede ekstraksjonsreagenser:

•Steriliserte vattpinner: engangs steril vattpinne for prøvetaking

•Pakkevedlegg

Materialer som kreves, men ikke levert

•Timer

OPPBEVARING OG STABILITET

•Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperatur (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Settet er stabilt innenfor utløpsdatoen som er trykt på etiketten.

•Når du har åpnet posen, bør testen brukes innen én time.Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til produktforringelse.

•IKKE FRYS.

EKSEMPLAR

Prøver tatt tidlig under symptomdebut vil inneholde de høyeste virale titrene;Det er mer sannsynlig at prøver tatt etter fem dager med symptomer gir negative resultater sammenlignet med en RT-PCR-analyse.Utilstrekkelig prøvetaking, feil prøvehåndtering og/eller transport kan gi falske resultater;derfor anbefales opplæring i prøvetaking på det sterkeste på grunn av viktigheten av prøvekvalitet for å oppnå nøyaktige testresultater.Akseptabel prøvetype for testing er en direkte nasal vattpinneprøve som er oppnådd ved innsamlingsmetoden med doble nares.Klargjør ekstraksjonsrøret i henhold til testprosedyren og bruk den sterile vattpinne som følger med i settet for prøvetaking.

Samling av nesepinneprøver