[TILTENKT BRUK]

Influensa A+B hurtigtest er en rask visuell immunanalyse for kvalitativ, presumtiv påvisning av influensa A- og B-virale antigener fra svelgprøver og nasofaryngeale vattpinneprøver.Testen er ment for bruk som et hjelpemiddel ved rask differensialdiagnose av akutt influensa type A og type B virusinfeksjon.

PRINSIPP

Influensa A+B rask testkassett oppdager influensa A- og B-virusantigener gjennom visuell tolkning av fargeutviklingen på stripen.Anti-influensa A- og B-antistoffer er immobilisert på henholdsvis testregion A og B av membranen.Under testing reagerer den ekstraherte prøven med anti-influensa A- og B-antistoffer konjugert til fargede partikler og forhåndsbelagt på prøveputen til testen.Blandingen migrerer deretter gjennom membranen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen.Hvis det er tilstrekkelig med influensa A- og B-virale antigener i prøven, vil fargede bånd dannes ved det tilsvarende testområdet av membranen.Tilstedeværelsen av et farget bånd i A- og/eller B-regionen indikerer et positivt resultat for de spesielle virale antigenene, mens fraværet indikerer et negativt resultat.Utseendet til et farget bånd ved kontrollregionen fungerer som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at det riktige volumet av prøven er tilsatt og at membranen har oppstått.

OPPBEVARING OG STABILITET

1. Settet skal oppbevares ved 2-30°C frem til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen.

2. Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.

3. Ikke frys.

4. Det bør utvises forsiktighet for å beskytte komponentene i settet mot forurensning.Må ikke brukes hvis det er tegn på mikrobiell kontaminering eller nedbør.Biologisk kontaminering av dispenseringsutstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.

FREMGANGSMÅTE

Bring tester, prøver og/eller kontroller til romtemperatur (15-30°C) før bruk.

1.Ta ut testen fra den forseglede posen og plasser den på en ren, jevn overflate.Merk kassetten med pasient- eller kontrollidentifikasjon.For best resultat bør analysen utføres innen én time.

2. Bland forsiktig ut ekstraksjonsreagensløsningen.Tilsett 6 dråper av ekstraksjonsløsningen i ekstraksjonsrøret.

3.Plasser pasientens vattpinneprøve i ekstraksjonsrøret.Rull pinnen minst 10 ganger mens du trykker pinnen mot bunnen og siden av ekstraksjonsrøret.Rull vattpinnehodet mot innsiden av ekstraksjonsrøret mens du fjerner det.Prøv å frigjøre så mye væske som mulig.Kast den brukte vattpinnen i samsvar med protokollen for avhending av biologisk farlig avfall.

4. Sett på rørspissen, og tilsett deretter 4 dråper ekstrahert prøve i prøvebrønnen.Ikke håndter eller flytt testkassetten før testen er fullført og klar for lesing.

5. Når testen begynner å virke, vil farge migrere over membranen.Vent til det eller de fargede båndene vises.Resultatet bør leses etter 10 minutter.Ikke tolk resultatet etter 20 minutter.

FORTOLKNING AV RESULTATER

La testkassetten og prøvene komme i likevekt til temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testing

1. Fjern testkassetten fra den forseglede posen.

2. Snu prøveekstraksjonsrøret, hold prøveekstraksjonen

rør oppreist, overfør 3 dråper (ca. 100 μl) til prøven

brønn(S) på testkassetten, start deretter tidtakeren.Se illustrasjonen nedenfor.

Vent til fargede linjer vises.Tolk testresultatene på 15 minutter.Ikke les resultatene etter 20 minutter.

TESTENS BEGRENSNINGER

1. Influensa A+B-hurtigtestkassetten er for profesjonell in vitro-diagnostisk bruk, og skal kun brukes til kvalitativ påvisning av influensa A og/eller B.

2. Etiologien til luftveisinfeksjon forårsaket av andre mikroorganismer enn influensa A- eller B-virus vil ikke bli fastslått med denne testen.Influensa A+B Rapid Test Cassette er i stand til å oppdage både levedyktige og ikke-levedyktige influensapartikler.Ytelsen til influensa A+B hurtigtestkassetten avhenger av antigenbelastningen og korrelerer kanskje ikke med cellekultur utført på samme prøve.

3. Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske metoder.Et negativt resultat utelukker ikke på noe tidspunkt tilstedeværelsen av influensa A- og/eller B-virale antigener i prøven, da de kan være tilstede under testens minste deteksjonsnivå.Som med alle diagnostiske tester, bør en bekreftet diagnose kun stilles av en lege etter at alle kliniske funn og laboratoriefunn er evaluert.

4. Gyldigheten av influensa A+B hurtigtestkassett er ikke bevist for identifikasjon eller bekreftelse av cellekulturisolater.

5.Utilstrekkelig eller upassende prøvetaking, lagring og transport kan gi falske negative testresultater.

6. Selv om denne testen har vist seg å oppdage dyrkede fugleinfluensavirus, inkludert fugleinfluensa A subtype H5N1-virus, er ytelsesegenskapene til denne testen med prøver fra mennesker infisert med H5N1 eller andre fugleinfluensavirus ukjente.

7. Ytelseskarakteristikker for influensa A ble etablert når influensa A/H3 og A/H1 var de dominerende influensa A-virusene i sirkulasjon.Når andre influensa A-virus dukker opp, kan ytelsesegenskapene variere.

8. Barn har en tendens til å miste virus i lengre perioder enn voksne, noe som kan føre til forskjeller i følsomhet mellom voksne og barn.

9.Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalens.Falske positive testresultater er mer sannsynlige i perioder med lav influensaaktivitet når prevalensen er moderat til lav.

MERK:

1. Fargeintensiteten i testområdet (A/B) kan variere avhengig av konsentrasjonen av analyser som er tilstede i prøven.Derfor bør enhver fargenyanse i testområdet (A/B) betraktes som positiv.Vær oppmerksom på at dette kun er en kvalitativ test, og kan ikke bestemme konsentrasjonen av analytter i prøven.

2.Utilstrekkelig prøvevolum, feil operasjonsprosedyre eller utløpte tester er de mest sannsynlige årsakene til feil i kontrollbåndet.