HCV hurtigtestkassett (WB/S/P)
HCV Rapid Test Kassett/Strip/sett (WB/S/P)
[TILTENKT BRUK]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er en lateral flow kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av antistoffer mot hepatitt C-virus i fullblod/serum/plasma.Det gir et hjelpemiddel ved diagnostisering av infeksjon med hepatitt C-virus.
[SAMMENDRAG]
Hepatitt C-virus (HCV) er et enkelttrådet RNA-virus fra Flaviviridae-familien og er årsaken til hepatitt C. Hepatitt C er en kronisk sykdom som rammer ca. 130-170 millioner mennesker over hele verden.Ifølge WHO dør mer enn 350 000 mennesker årlig av hepatitt C-relaterte leversykdommer og 3-4 millioner mennesker er smittet med HCV.Omtrent 3 % av verdens befolkning anslås å være infisert med HCV.Mer enn 80 % av HCV-infiserte individer utvikler kroniske leversykdommer, 20–30 % utvikler skrumplever etter 20–30 år, og 1–4 % dør av skrumplever eller leverkreft.Individer infisert med HCV produserer antistoffer mot viruset, og tilstedeværelsen av disse antistoffene i blodet indikerer nåværende eller tidligere infeksjon med HCV.
[KOMPOSISJON](25 sett / 40 sett / 50 sett / tilpasset spesifikasjon er alle godkjenning)
Testkassetten/strimmelen inneholder en membranstrimmel belagt med kombinert HCV-antigen på testlinjen, kaninantistoff på kontrolllinjen og en fargepute som inneholder kolloidalt gull koblet med rekombinert HCV-antigen.Antall tester ble trykket på etiketten.
Materialer sørget for
Testkassett/strip
Pakningsvedlegg
Buffer
Materialer som kreves, men ikke levert
Prøvesamlingsbeholder
Timer
Konvensjonelle metoder klarer ikke å isolere viruset i cellekultur eller visualisere det med elektronmikroskop.Kloning av det virale genomet har gjort det mulig å utvikle serologiske analyser som bruker rekombinante antigener.Sammenlignet med første generasjons HCV EIA som bruker enkelt rekombinant antigen, er flere antigener som bruker rekombinant protein og/eller syntetiske peptider lagt til i nye serologiske tester for å unngå uspesifikk kryssreaktivitet og for å øke sensitiviteten til HCV antistofftestene.HCV Rapid Test Cassette/Strip oppdager antistoffer mot HCV-infeksjon i fullblod/serum/plasma.Testen bruker en kombinasjon av protein A-belagte partikler og rekombinante HCV-proteiner for selektivt å påvise antistoffer mot HCV.De rekombinante HCV-proteinene som brukes i testen er kodet av genene for både strukturelle (nukleokapsid) og ikke-strukturelle proteiner.
[PRINSIPP]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er en immunanalyse basert på prinsippet om dobbel antigen-sandwich-teknikk.Under testing migrerer en fullblods-/serum-/plasmaprøve oppover ved kapillærvirkning.Hvis antistoffene mot HCV finnes i prøven, vil de binde seg til HCV-konjugatene.Immunkomplekset fanges deretter på membranen av de forhåndsbelagte rekombinante HCV-antigenene, og en synlig farget linje vil vises i testlinjeområdet som indikerer et positivt resultat.Hvis antistoffer mot HCV ikke er tilstede eller er tilstede under det detekterbare nivået, vil det ikke dannes en farget linje i testlinjeområdet som indikerer et negativt resultat.
For å tjene som en prosedyrekontroll vil det alltid vises en farget linje ved kontrolllinjeområdet, noe som indikerer at riktig volum av prøven er tilsatt og membranen har oppstått.
(Bildet er kun for referanse, vennligst se materiellobjektet.) [For kassett]
Fjern testkassetten fra den forseglede posen.
For serum- eller plasmaprøver: Hold dråpetappen vertikalt og overfør 3 dråper serum eller plasma (omtrent 100 μl) til prøvebrønnen (S) på testenheten, og start deretter tidtakeren.Se illustrasjonen nedenfor.
For fullblodsprøver: Hold dråpetappen vertikalt og overfør 1 dråpe fullblod (ca. 35 μl) til prøvebrønnen(S) på testenheten, tilsett deretter 2 dråper buffer (ca. 70 μl) og start tidtakeren.Se illustrasjonen nedenfor.
Vent til farget linje(r) vises.Tolk testresultatene på 15 minutter.Ikke les resultatene etter 20 minutter.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
Kun for in vitro diagnostisk bruk.
For helsepersonell og fagpersoner på pleiesteder.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.
Testkassetten/strimmelen skal forbli i den forseglede posen frem til bruk.
Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.
Den brukte testkassetten/strimmelen skal kasseres i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.
[KVALITETSKONTROLL]
En prosedyrekontroll er inkludert i testen.En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll.Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membrantransport og korrekt prosedyreteknikk.
Kontrollstandarder følger ikke med dette settet.Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.
[BEGRENSNINGER]
HCV Rapid Test Cassette/Strip er begrenset for å gi en kvalitativ deteksjon.Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet.
Resultatene oppnådd fra denne testen er kun ment å være et hjelpemiddel ved diagnose.Hver lege må tolke resultatene i sammenheng med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.
Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot HCV enten ikke er tilstede eller i nivåer som ikke kan påvises av testen.
[PERFORMANCE KARAKTERISTIKKER]
Nøyaktighet
Avtale med Commercial HCV Rapid Test
En side-ved-side-sammenligning ble utført ved bruk av HCV Rapid Test og kommersielt tilgjengelige HCV hurtigtester.1035 kliniske prøver fra tre sykehus ble evaluert med HCV Rapid Test og det kommersielle settet.Prøvene ble kontrollert med RIBA for å bekrefte tilstedeværelsen av HCV-antistoff i prøvene.Følgende resultater er tabellert fra disse kliniske studiene:
| Kommersiell HCV hurtigtest | Total | |||
| Positivt | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positivt | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Avtalen mellom disse to enhetene er 100 % for positive prøver og 100 % for negative prøver.Denne studien viste at HCV Rapid Test i det vesentlige tilsvarer den kommersielle enheten.
Avtale med RIBA
300 kliniske prøver ble evaluert med HCV Rapid Test og HCV RIBA-settet.Følgende resultater er tabellert fra disse kliniske studiene:
| RIBA | Total | |||
| Positivt | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positivt | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
