page

produkt

HCV Rapid Test Cassette / Strip / Kit (WB / S / P)

Kort beskrivelse:


Produkt detalj

FAQ

Produktetiketter

HCV Rapid Test Cassette / Strip / Kit (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[TILTENKT BRUK]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er en lateral strømningskromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av antistoffer mot hepatitt C-virus i fullblod / serum / plasma. Det gir et hjelpemiddel i diagnosen infeksjon med hepatitt C-virus.

 [SAMMENDRAG]

Hepatitt C-virus (HCV) er et enkeltstrenget RNA-virus av Flaviviridae-familien og er det forårsakende middel til hepatitt C. Hepatitt C er en kronisk sykdom som rammer omtrent 130-170 millioner mennesker over hele verden. Ifølge WHO dør mer enn 350.000 mennesker årlig av hepatitt C-relaterte leversykdommer, og 3-4 millioner mennesker er smittet med HCV. Omtrent 3% av verdens befolkning anslås å være smittet med HCV. Mer enn 80% av HCV-infiserte individer utvikler kroniske leversykdommer, 20-30% utvikler skrumplever etter 20-30 år, og 1-4% dør av skrumplever eller leverkreft. Personer smittet med HCV produserer antistoffer mot viruset, og tilstedeværelsen av disse antistoffene i blodet indikerer nåværende eller tidligere infeksjon med HCV.

 [SAMMENSETNING] (25 sett / 40 sett / 50 sett / tilpasset spesifikasjon er alle godkjenning)

Testkassetten / stripen inneholder en membranstrimmel belagt med kombinasjon av HCV-antigen på testlinjen, kaninantistoff på kontrollinjen og en fargestoffpute som inneholder kolloidt gull kombinert med rekombinant HCV-antigen. Antall prøver ble trykt på merkingen.

Materialer sørget for

Test kassett / stripe

Pakningsvedlegg

Buffer

Materialer som kreves, men ikke medfølger

Beholder for prøvetaking

Timer

Konvensjonelle metoder klarer ikke å isolere viruset i cellekultur eller visualisere det med elektronmikroskop. Kloning av virusgenomet har gjort det mulig å utvikle serologiske analyser som bruker rekombinante antigener. Sammenlignet med første generasjon HCV EIA ved bruk av enkelt rekombinant antigen, er flere antigener som bruker rekombinant protein og / eller syntetiske peptider blitt tilsatt i nye serologiske tester for å unngå uspesifikk kryssreaktivitet og for å øke sensitiviteten til HCV-antistofftestene. HCV Rapid Test Cassette / Strip oppdager antistoffer mot HCV-infeksjon i fullblod / serum / plasma. Testen benytter en kombinasjon av protein A-belagte partikler og rekombinante HCV-proteiner for selektivt å påvise antistoffer mot HCV. De rekombinante HCV-proteinene som brukes i testen er kodet av genene for både strukturelle (nukleokapsid) og ikke-strukturelle proteiner.

[PRINSIPP]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er en immunanalyse basert på prinsippet om dobbelt antigen-sandwich-teknikk. Under testing migrerer et helblod / serum / plasma-prøve oppover ved kapillærvirkning. Antistoffene mot HCV hvis de er til stede i prøven, vil binde seg til HCV-konjugatene. Immunkomplekset blir deretter fanget opp på membranen av de forhåndsbelagte rekombinante HCV-antigenene, og en synlig farget linje vil dukke opp i testlinjeområdet som indikerer et positivt resultat. Hvis antistoffer mot HCV ikke er tilstede eller er tilstede under det detekterbare nivået, vil det ikke dannes en farget linje i testlinjeområdet som indikerer et negativt resultat.

For å fungere som en prosedyrekontroll, vil en farget linje alltid vises på kontrolllinjens område, noe som indikerer at riktig volum av prøven har blitt tilsatt og at membranoppsugingen har skjedd.

310

(Bildet er kun for referanse, se materialobjektet.) [For kassett]

Fjern testkassetten fra den forseglede posen.

For serum- eller plasmaprøver: Hold dropperen vertikalt og overfør 3 dråper serum eller plasma (ca. 100 μl) til prøvebrønnen (S) på testanordningen, og start deretter tidtakeren. Se illustrasjon nedenfor.

For fullblodsprøver: Hold dropperen vertikalt og overfør 1 dråpe fullblod (ca. 35 μl) til prøvebrønnen (S) på testenheten, og tilsett deretter 2 dråper buffer (ca. 70 μl) og start tidtakeren. Se illustrasjon nedenfor.

Vent til fargede linjer vises. Tolke testresultatene på 15 minutter. Ikke les resultatene etter 20 minutter.

[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]

Kun til in vitro-diagnostisk bruk.

For helsepersonell og fagpersoner ved pleiesteder.

Ikke bruk etter utløpsdatoen.

Les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

Testkassetten / stripen skal være i den forseglede posen til bruk.

Alle prøver skal betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittsomt middel.

Den brukte testkassetten / stripen skal kastes i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

 [KVALITETSKONTROLL]

En prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollområdet (C) betraktes som en intern prosedyrekontroll. Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membranoppsuging og riktig prosesssteknikk.

Kontrollstandarder følger ikke med dette settet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

[BEGRENSNINGER]

HCV Rapid Test Cassette / Strip er begrenset til å gi en kvalitativ deteksjon. Testlinjens intensitet korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet.

Resultatene oppnådd fra denne testen er ment å være et hjelpemiddel ved diagnose. Hver lege må tolke resultatene i forbindelse med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.

Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot HCV ikke er tilstede eller i nivåer som ikke kan oppdages av testen.

[YTELSESEGENSKAPER]

Nøyaktighet

Avtale med kommersiell HCV Rapid Test

En side-ved-side-sammenligning ble utført ved bruk av HCV Rapid Test og kommersielt tilgjengelige HCV-hurtigtester. 1035 kliniske prøver fra tre sykehus ble evaluert med HCV Rapid Test og det kommersielle settet. Prøvene \ ble sjekket med RIBA for å bekrefte tilstedeværelsen av HCV-antistoff i prøvene. Følgende resultater er tabellert fra disse kliniske studiene:

  Kommersiell HCV Rapid Test Total
Positivt Negativ
HEO TECH® Positivt 314 0 314
Negativ 0 721 721
Total 314 721 1035

Avtalen mellom disse to enhetene er 100% for positive prøver, og 100% for negative prøver. Denne studien viste at HCV Rapid Test tilsvarer det kommersielle utstyret.

Avtale med RIBA

300 kliniske prøver ble evaluert med HCV Rapid Test og HCV RIBA-settet. Følgende resultater er tabellert fra disse kliniske studiene:

  RIBA Total
Positivt Negativ
HEO TECH®

Positivt

98 0 98

Negativ

2 200 202
Total 100 200 300

  • Tidligere:
  • Neste:

  • Skriv meldingen din her og send den til oss