ett trinns HCV-testkassett (fullblod/serum/plasma)
1 TRINN HCV-TEST (fullblod/serum/plasma)
SAMMENDRAG
Den generelle metoden for å oppdage infeksjon med HCV er å observere tilstedeværelsen av antistoffer mot viruset ved hjelp av en EIA-metode etterfulgt av bekreftelse med Western Blot.One Step HCV-testen er en enkel, visuell kvalitativ test som oppdager antistoffer i humant fullblod/serum/plasma.Testen er basert på immunokromatografi og kan gi resultat innen 15 minutter.
TILTENKT BRUK
One Step HCV-testen er en kolloidalt gullforsterket, rask immunokromatorafisk analyse for kvalitativ påvisning av antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) i humant fullblod/serum/plasma.Denne testen er en screeningtest og alle positive må bekreftes ved hjelp av en alternativ test som Western Blot.Testen er kun beregnet på helsepersonell.Både testingen og resultatene av testingen er ment å kun brukes av medisinske og juridiske fagpersoner, med mindre annet er godkjent av forskriften i brukslandet.Testen skal ikke brukes uten passende tilsyn.
PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Analysen starter med en prøve påført prøvebrønnen og tilsetning av den medfølgende prøvefortynningsvæsken umiddelbart.HCV-antigen-kolloidalt gullkonjugat innebygd i prøveputen reagerer med HCV-antistoffet som er tilstede i serum eller plasma, og danner konjugat/HCV-antistoffkompleks.Når blandingen får migrere langs teststrimmelen, fanges konjugat/HCV-antistoffkomplekset opp av et antistoffbindende protein A immobilisert på en membran som danner et farget bånd i testområdet.En negativ prøve produserer ikke en testlinje på grunn av fravær av kolloidalt gullkonjugat/HCV-antistoffkompleks.Antigenene som brukes i testen er rekombinante proteiner som tilsvarer svært immunreaktive områder av HCV.Et farget kontrollbånd i kontrollområdet vises på slutten av testprosedyren uavhengig av testresultatet.Dette kontrollbåndet er resultatet av kolloidalt gull-konjugatbinding til et anti-HCV-antistoff immobilisert på membranen.Kontrolllinjen indikerer at det kolloidalt gullkonjugatet er funksjonelt.Fraværet av kontrollbåndet indikerer at testen er ugyldig.
REAGENSER OG MATERIALER LEVERT
Test enheten individuelt folie pakket med et tørkemiddel
• Dråpeteller i plast.
• Prøvefortynningsmiddel
• pakningsvedlegg
MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Positive og negative kontroller (tilgjengelig som separat vare)
OPPBEVARING OG STABILITET
Testsettene må oppbevares ved 2-30 ℃ i den forseglede posen og under tørre forhold.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1) Alle positive resultater må bekreftes med en alternativ metode.
2) Behandle alle prøver som potensielt smittsomme.Bruk hansker og verneklær når du håndterer prøver.
3) Enheter som brukes til testing bør autoklaveres før de kasseres.
4) Ikke bruk settmaterialer etter utløpsdatoene.
5) Ikke bytt ut reagenser fra forskjellige loter.
PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1) Ta fullblod/serum/plasmaprøver etter vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.
2) Oppbevaring: Fullblod kan ikke fryses.En prøve bør oppbevares i kjøleskap hvis den ikke brukes samme dag for innsamling.Prøver bør fryses hvis de ikke brukes innen 3 dager etter innsamling.Unngå å fryse og tine prøvene mer enn 2-3 ganger før bruk.0,1 % natriumazid kan tilsettes prøven som et konserveringsmiddel uten å påvirke resultatene av analysen.
ANALYSEPROSEDYRE
1) Bruk den vedlagte plastdråpetappen for prøven, dispenser 1 dråpe (10μl) fullblod/serum/plasma til den sirkulære prøvebrønnen på testkortet
2) Tilsett 2 dråper prøvefortynningsmiddel til prøvebrønnen, umiddelbart etter at prøven er tilsatt, fra hetteglasset med dråpespissen (eller alt innholdet fra den enkle testampullen).
3) Tolk testresultatene etter 15 minutter.
Merknader:
1) Påføring av tilstrekkelig mengde prøvefortynningsmiddel er avgjørende for et gyldig testresultat.Hvis migrasjon (fukting av membran) ikke observeres i testvinduet etter ett minutt, tilsett en dråpe til fortynningsmiddel til prøvebrønnen.
2) De positive resultatene kan vises så snart som ett minutt for en prøve med høye nivåer av HCV-antistoffer.
3) Ikke tolk resultatene etter 20 minutter
LES TESTRESULTATENE
1)Positivt: Både et lilla rødt testbånd og et lilla rødt kontrollbånd vises på membranen.Jo lavere antistoffkonsentrasjon, jo svakere testbånd.
2) Negativ: Bare det lilla røde kontrollbåndet vises på membranen.Fraværet av et testbånd indikerer et negativt resultat.
3)Ugyldig resultat:Det skal alltid være et lilla rødt kontrollbånd i kontrollområdet, uavhengig av testresultatet.Hvis et kontrollbånd ikke sees, anses testen som ugyldig.Gjenta testen med en ny testenhet.
Merk: Det er normalt å ha et lett lysnet kontrollbånd med veldig sterke positive prøver, så lenge det er tydelig synlig.
BEGRENSNING
1) Kun klart, friskt, frittflytende fullblod/serum/plasma kan brukes i denne testen.
2) Ferske prøver er best, men frosne prøver kan brukes.Hvis en prøve har blitt frosset, bør den få lov til å tine i vertikal stilling og kontrolleres for flyt.Fullblod kan ikke fryses.
3) Ikke rør prøven.Sett inn en pipette rett under overflaten av prøven for å samle prøven.
