PRODUKT NAVN

COVID-19 antigen hurtigtestkassett (kolloidalt gull)

PAKKING

1 stk/pose

1 stk/boks  eller 28stykker/boks

Eskestørrelse for 1 stk per boks: 180*65*15mm

Eskestørrelse for 28 stykker per boks: 190*125*75mm

TILTENKT BRUK

Dette produktet er egnet for kvalitativ påvisning av nytt koronavirus, eller COVID-19, i spytt.Det hjelper til med diagnostisering av infeksjon med nytt koronavirus.

SAMMENDRAG

De nye koronavirusene (SARS-CoV-2) tilhører β-slekten.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt for infeksjon.Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, spesielt 3 til 7 dager.De viktigste symptomene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré er også funnet i noen tilfeller.

PRINSIPP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette er en immunokromatografisk membrananalyse som bruker svært sensitive monoklonale antistoffer for å oppdage nukleokapsidprotein fra SARS-CoV-2 i spyttprøver.Teststrimmelen består av følgende deler: nemlig prøvepute, reagenspute, reaksjonsmembran og absorberende pute.Reagensputen inneholder det kolloidale gullet konjugert med de monoklonale antistoffene mot nukleokapsidproteinet til SARS-CoV-2;reaksjonsmembranen inneholder de sekundære antistoffene for nukleokapsidprotein av SARS-CoV-2.Hele stripen er festet inne i en plastanordning.Når prøven tilsettes i prøvebrønnen, løses konjugater tørket i reagensputen opp og migrerer sammen med prøven.Hvis SARS-CoV-2-antigen finnes i prøven, vil et kompleks dannet mellom anti-SARS-2-konjugatet og viruset fanges opp av de spesifikke anti-SARS-2 monoklonale antistoffene som er belagt på testlinjeregionen (T).Fravær av T-linjen antyder et negativt resultat.For å tjene som en prosedyrekontroll vil det alltid vises en rød linje i kontrolllinjeområdet (C) som indikerer at riktig volum av prøven er tilsatt og membranen har oppstått.

SAMMENSETNING

1. Engangstestenhet

2. Engangs oppsamlingspose for spytt i plast

Annen enhet som ikke er nødvendig med:

Timer

FORSIKTIGHET

Vennligst les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

1. For i-Kun vitro diagnostisk bruk.Må ikke brukes etter utløpsdatoen

2. Testen skal forbli i den forseglede posen eller lukkede beholderen til den skal brukes.

3. Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

4. Den brukte testen skal kasseres i henhold til lokale forskrifter

OPPBEVARING OG STABILITET

1. Oppbevares som pakket i den hermetisk forseglede posen ved temperaturen (4-30 ℃ eller40-86℉) og unngå direkte solskinn.Settet er stabilt innenfor utløpsdatoen som er trykt på etiketten.

2. Når den forseglede posen er åpnet, bør testen brukes innen én time.

Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til produktforringelse.

3. Lotnummeret og utløpsdatoen er trykt på hver forseglet pose.

TEST FREMGANGSMÅTE

La testenheten og prøvene komme i likevekt til romtemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) før testing.

1.Samle minst 2 ml ferskt spytt i en engangsplastpose.

2.Åpne aluminiumsfolieposen og ta ut testkassetten.

3.Ta av kassettdekselet.

4.Senk den absorberende puten ned i spyttposen og vent i 2 minutter.

5.Fjern testkortet fra spyttkoppen, sett deretter hetten tilbake og legg testkassetten på en flat overflate.

6.Tolk testresultatet på 15 minutter, ikke les testresultatet etter 20 minutter.

Merk:

1.Don'ikke legge det i munnen.

2.Don'ikke bruke spytt med blod.

3.Hvis væsken ikke beveger seg, tilsett 1 ml drikkevann i plastkoppen med spytt, bland vannet og spytt jevnt , og legg deretter den absorberende puten tilbake i posen for å absorbere mer spytt.

TOLKNING OF RESULTATER (INNENFOR 15 MINUTTER)

Positiv(+):Både T- og C-linjene vises innen 15 minutter.Negativ(-):C-linjen vises mens ingen T-linje dukket opp etter 15 minutter.

Ugyldig:Hvis C-linjen ikke vises, indikerer dette at testresultatet er ugyldig, og du bør teste prøven på nytt med en annen testenhet.

BEGRENSNINGER

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette er en foreløpig kvalitativ test, derfor kan verken den kvantitative verdien eller økningshastigheten i COVID-19 bestemmes av denne testen.

2. Et negativt testresultat kan oppstå hvis antigenkonsentrasjonen i en prøve er under testens deteksjonsgrense.Deteksjonsgrensen for testen ble bestemt med rekombinant SARS-CoV-2 nukleoprotein og er 10 pg/ml.

3. Effektiviteten til SARS-CoV-2-antigentestkassetten er kun evaluert ved hjelp av metodene beskrevet i dette pakningsvedlegget.Endringer i disse prosedyrene kan endre ytelsen til testen.

4.Falske negative resultater kan oppstå når en prøve er utilstrekkelig oppdaget, transportert eller håndtert.

5.Falske resultater kan oppstå hvis prøvene testes mer enn en time etter prøvetaking.Prøver bør testes så snart som mulig etter prøvetaking.

6. Positive testresultater utelukket ikke samtidig infeksjon med andre patogener.

7. Negative testresultater er ikke ment å avsløre andre virale eller bakterielle infeksjoner fra SARS-CoV-2.

8. Negative resultater fra pasienter med symptomatisk debut etter mer enn syv dager bør behandles som en antagelse og bekreftes med en annen molekylær analyse.

9. Hvis differensiering av spesifikke SARS-CoV-2-stammer er nødvendig, kreves ytterligere tester i samråd med offentlige eller lokale helsemyndigheter.

10. Barn kan ha en tendens til å skille ut virus lenger enn voksne, noe som kan føre til ulik følsomhet mellom voksne og barn og vanskelig sammenlignbarhet.

11. Denne testen gir en presumptiv diagnose for COVID-19.En bekreftet COVID-19-diagnose bør kun stilles av en lege etter at alle kliniske funn og laboratoriefunn er evaluert.

MERKNADER

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette gjelder kun spyttprøver.

Blod, serum, plasma, urin og andre prøver kan gi unormale resultater.Hvis noen prøver tester positivt, vennligst kontakt din lokale helsemyndighet for ytterligere klinisk diagnose og rapportering av resultater.2. Sørg for atabsorberende puteer fullstendig fuktet.

3.Positive resultater kan bedømmes umiddelbart hvis C line og T-linjen vises, og negative resultater må bruke hele 15 minutter.

4.Testenheten er et engangsprodukt og vil inneholde biologiske farer etter bruk.

Kast testenhetene, prøvene og alt innsamlingsmateriale på riktig måte etter bruk.

5.Må brukes før utløpsdatoen på produktmerkingen.

6.Hvis en del av testmembranen som inneholder reagensene er ute av testen

vindu, eller mer enn 2 mm filterpapir eller latekspute er eksponert i

testvinduet, ikke bruk det fordi testresultatene vil være ugyldige.Bruk en ny

testsett i stedet.